Standarty serii ISO 9001-2001
V nastoyashchem standarte primenyayut terminy i opredeleniya, dannye v GOST R
ISO 9000. Privedennye nizhe terminy, ispol'zuemye v etom izdanii GOST R ISO
9001 dlya
opisaniya cepi postavki, byli izmeneny dlya otrazheniya primenyaemogo v
nastoyashchee vremya
slovarya terminov.
postavshchik ----------> organizaciya ------> potrebitel'
Termin "organizaciya" zamenyaet termin "postavshchik", ispol'zuemyj v GOST R
ISO 9001--96, i otnositsya k ob®ektu, v otnoshenii kotorogo primenyaetsya
nastoyashchij standart. Krome togo, termin "postavshchik" zamenyaet termin
"subpodryadchik".
V tekste nastoyashchego standarta termin "produkciya" mozhet oznachat' takzhe
"uslugu".
Primechanie -- Nizhe privedeny dva termina, soderzhashchiesya v GOST R ISO
9000, ekvivalenty kotorym otsutstvuyut v russkom yazyke.
verifikaciya: Podtverzhdenie na osnove predstavleniya ob®ektivnyh
svidetel'stv togo, chto ustanovlennye trebovaniya byli vypolneny (GOST R ISO
9000, 3.8.4).
validaciya: Podtverzhdenie na osnove predstavleniya ob®ektivnyh
svidetel'stv togo, chto trebovaniya, prednaznachennye dlya konkretnogo
ispol'zovaniya ili primeneniya, vypolneny (GOST R ISO 9000, 3.8.5).
4 Sistema menedzhmenta kachestva
Organizaciya dolzhna razrabotat', zadokumentirovat', vnedrit' i
podderzhivat' v rabochem sostoyanii sistemu menedzhmenta kachestva, postoyanno
uluchshat' ee rezul'tativnost' v sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchego
standarta.
Organizaciya dolzhna:
a) opredelyat' processy, neobhodimye dlya sistemy menedzhmenta kachestva, i
ih primenenie vo vsej organizacii (1.2);
b) opredelyat' posledovatel'nost' i vzaimodejstvie etih processov;
v) opredelyat' kriterii i metody, neobhodimye dlya obespecheniya
rezul'tativnosti kak pri osushchestvlenii, tak i pri upravlenii etimi
processami;
g) obespechivat' nalichie resursov i informacii, neobhodimyh dlya
podderzhki etih processov i ih monitoringa;
d) osushchestvlyat' monitoring, izmerenie i analiz etih processov;
e) prinimat' mery, neobhodimye dlya dostizheniya zaplanirovannyh
rezul'tatov i postoyannogo uluchsheniya etih processov.
Organizaciya dolzhna osushchestvlyat' menedzhment etih processov v
sootvetstvii s trebovaniyami nastoyashchego standarta.
Esli organizaciya reshaet peredat' storonnim organizaciyam vypolnenie
kakogo-libo processa, vliyayushchego na sootvetstvie produkcii trebovaniyam, ona
dolzhna obespechivat' so svoej storony kontrol' za takim processom. Upravlenie
im dolzhno byt' opredeleno v sisteme menedzhmenta kachestva.
Primechanie -- V processy, neobhodimye dlya sistemy menedzhmenta kachestva,
sleduet vklyuchat' processy upravlencheskoj deyatel'nosti rukovodstva,
obespecheniya resursami, processy zhiznennogo cikla produkcii i izmereniya.
4.2 Trebovaniya k dokumentacii
4.2.1 Obshchie polozheniya
Dokumentaciya sistemy menedzhmenta kachestva dolzhna vklyuchat':
a) dokumental'no oformlennye zayavleniya o politike i celyah v oblasti
kachestva;
b) rukovodstvo po kachestvu;
v) dokumentirovannye procedury, trebuemye nastoyashchim standartom;
g) dokumenty, neobhodimye organizacii dlya obespecheniya effektivnogo
planirovaniya, osushchestvleniya processov i upravleniya imi;
d) zapisi, trebuemye nastoyashchim standartom (4.2.4).
* Razdel priveden v redakcii, otlichnoj ot ISO 9001.
Primechaniya
1 Tam, gde v nastoyashchem standarte vstrechaetsya termin "dokumentirovannaya
proceduram, eto oznachaet, chto procedura razrabotana, dokumental'no
oformlena, vnedrena i podderzhivaetsya v rabochem sostoyanii.
2 Stepen' dokumentirovannoe™ sistemy menedzhmenta kachestva odnoj
organizacii mozhet otlichat'sya ot drugoj v zavisimosti ot:
a) razmera organizacii i vida deyatel'nosti;
b) slozhnosti i vzaimodejstviya processov;
v) kompetencii personala.
3 Dokumentaciya mozhet byt' v lyuboj forme i na lyubom nositele.
4.2.2 Rukovodstvo po kachestvu
Organizaciya dolzhna razrabotat' i podderzhivat' v rabochem sostoyanii
rukovodstvo po kachestvu, soderzhashchee:
a) oblast' primeneniya sistemy menedzhmenta kachestva, vklyuchaya podrobnosti
i obosnovanie lyubyh isklyuchenij (1.2);
b) dokumentirovannye procedury, razrabotannye dlya sistemy menedzhmenta
kachestva, ili ssylki na nih;
v) opisanie vzaimodejstviya processov sistemy menedzhmenta kachestva.
4.2.3 Upravlenie dokumentaciej
Dokumentami sistemy menedzhmenta kachestva neobhodimo upravlyat'. Zapisi
-- special'nyj vid dokumentov i imi nado upravlyat' soglasno trebovaniyam,
privedennym v 4.2.4.
Dlya opredeleniya neobhodimyh sredstv upravleniya dolzhna byt' razrabotana
dokumentirovannaya procedura, predusmatrivayushchaya:
a) proverku dokumentov na adekvatnost' do ih vypuska;
b) analiz i aktualizaciyu po mere neobhodimosti i pereutverzhdenie
dokumentov;
v) obespechenie identifikacii izmenenij i statusa peresmotra dokumentov;
g) obespechenie nalichiya sootvetstvuyushchih versij dokumentov v mestah ih
primeneniya;
d) obespechenie sohraneniya dokumentov chetkimi i legko identificiruemymi;
e) obespechenie identifikacii dokumentov vneshnego proishozhdeniya i
upravlenie ih rassylkoj;
zh) predotvrashchenie neprednamerennogo ispol'zovaniya ustarevshih dokumentov
i primenenie sootvetstvuyushchej identifikacii takih dokumentov, ostavlennyh dlya
kakih-libo celej.
4.2.4 Upravlenie zapisyami
Zapisi dolzhny vestis' i podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii dlya
predostavleniya svidetel'stv sootvetstviya trebovaniyam i rezul'tativnosti
funkcionirovaniya sistemy menedzhmenta kachestva. Oni dolzhny ostavat'sya
chetkimi, legko identificiruemymi i vosstanavlivaemymi. Nado razrabotat'
dokumentirovannuyu proceduru dlya opredeleniya sredstv upravleniya, trebuemyh
pri identifikacii, hranenii, zashchite, vosstanovlenii, opredelenii srokov
sohraneniya i iz®yatii zapisej.
5 Otvetstvennost' rukovodstva
5.1 Obyazatel'stva rukovodstva
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat' nalichie svidetel'stv prinyatiya
obyazatel'stv po razrabotke i vnedreniyu sistemy menedzhmenta kachestva, a takzhe
postoyannomu uluchsheniyu ee rezul'tativnosti posredstvom:
a) dovedeniya do svedeniya organizacii vazhnosti vypolneniya trebovanij
potrebitelej, a takzhe zakonodatel'nyh i obyazatel'nyh trebovanij;
b) razrabotki politiki v oblasti kachestva;
v) obespecheniya razrabotki celej v oblasti kachestva;
g) provedeniya analiza so storony rukovodstva;
d) obespecheniya neobhodimymi resursami.
5.2 Orientaciya na potrebitelya
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat' opredelenie i vypolnenie
trebovanij potrebitelej dlya povysheniya ih udovletvorennosti (7.2.1 i 8.2.1).
5.3 Politika v oblasti kachestva
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat', chtoby politika v oblasti
kachestva:
a) sootvetstvovala celyam organizacii;
b) vklyuchala obyazatel'stvo sootvetstvovat' trebovaniyam i postoyanno
povyshat' rezul'tativnost' sistemy menedzhmenta kachestva;
v) sozdavala osnovy dlya postanovki i analiza celej v oblasti kachestva;
g) byla dovedena do svedeniya personala organizacii i ponyatna emu;
d) analizirovalas' na postoyannuyu prigodnost'.
5.4.1 Celi v oblasti kachestva
Vysshee rukovodstvo organizacii dolzhno obespechivat', chtoby celi v
oblasti kachestva, vklyuchaya te, kotorye neobhodimy dlya vypolneniya trebovanij k
produkcii [7.1 a)], byli ustanovleny v sootvetstvuyushchih podrazdeleniyah i na
sootvetstvuyushchih ee urovnyah. Celi v oblasti kachestva dolzhny byt' izmerimymi i
soglasuemymi s politikoj v oblasti kachestva.
5.4.2 Planirovanie sozdaniya i razvitiya sistemy menedzhmenta kachestva
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat':
a) planirovanie sozdaniya i razvitiya sistemy menedzhmenta kachestva dlya
vypolneniya trebovanij, privedennyh v 4.1, a takzhe dlya dostizheniya celej v
oblasti kachestva;
b) sohranenie celostnosti sistemy menedzhmenta kachestva pri planirovanii
i vnedrenii v nee izmenenij.
5.5 Otvetstvennost', polnomochiya i obmen informaciej
5.5.1 Otvetstvennost' i polnomochiya
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat' opredelenie i dovedenie do
svedeniya personala organizacii otvetstvennosti i polnomochij.
5.5.2 Predstavitel' rukovodstva
Vysshee rukovodstvo dolzhno naznachit' predstavitelya iz sostava
rukovodstva, kotoryj nezavisimo ot drugih obyazannostej dolzhen nesti
otvetstvennost' i imet' polnomochiya, rasprostranyayushchiesya na:
a) obespechenie razrabotki, vnedreniya i podderzhaniya v rabochem sostoyanii
processov, trebuemyh sistemoj menedzhmenta kachestva;
b) predstavlenie otchetov vysshemu rukovodstvu o funkcionirovanii sistemy
menedzhmenta kachestva i neobhodimosti uluchsheniya;
v) sodejstvie rasprostraneniyu ponimaniya trebovanij potrebitelej po vsej
organizacii.
Primechanie -- V otvetstvennost' predstavitelya rukovodstva mozhet byt'
vklyucheno podderzhanie svyazi s vneshnimi storonami po voprosam, kasayushchimsya
sistemy menedzhmenta kachestva.
5.5.3 Vnutrennij obmen informaciej
Vysshee rukovodstvo dolzhno obespechivat' razrabotku v organizacii
sootvetstvuyushchih processov obmena informaciej, v tom chisle po voprosam
rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva.
5.6 Analiz so storony rukovodstva
5.6.1 Obshchie polozheniya
Vysshee rukovodstvo dolzhno analizirovat' cherez zaplanirovannye intervaly
sistemu menedzhmenta kachestva organizacii s cel'yu obespecheniya ee postoyannoj
prigodnosti, adekvatnosti i rezul'tativnosti. V analiz sleduet vklyuchat'
ocenku vozmozhnostej uluchsheniya i potrebnosti v izmeneniyah v sisteme
menedzhmenta kachestva organizacii, v tom chisle v politike i celyah v oblasti
kachestva.
Zapisi ob analize so storony rukovodstva dolzhny podderzhivat'sya v
rabochem sostoyanii (4.2.4).
5.6.2 Vhodnye dannye dlya analiza
Vhodnye dannye dlya analiza so storony rukovodstva dolzhny vklyuchat'
sleduyushchuyu informaciyu:
a) rezul'taty auditov (proverok);
b) obratnuyu svyaz' ot potrebitelej;
v) funkcionirovanie processov i sootvetstvie produkcii;
g) status preduprezhdayushchih i korrektiruyushchih dejstvij;
d) posleduyushchie dejstviya, vytekayushchie iz predydushchego analiza so storony
rukovodstva;
e) izmeneniya, kotorye mogli by povliyat' na sistemu menedzhmenta
kachestva;
zh) rekomendacii po uluchsheniyu. 5.6.3 Vyhodnye dannye analiza
Vyhodnye dannye analiza so storony rukovodstva dolzhny vklyuchat' vse
resheniya i dejstviya, otnosyashchiesya k:
a) povysheniyu rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva i ee
processov;
b) uluchsheniyu produkcii soglasno trebovaniyam potrebitelej;
v) potrebnosti v resursah.
6.1 Obespechenie resursami
Organizaciya dolzhna opredelit' i obespechivat' resursy, trebuemye dlya:
a) vnedreniya i podderzhaniya v rabochem sostoyanii sistemy menedzhmenta
kachestva, a takzhe postoyannogo povysheniya ee rezul'tativnosti;
b) povysheniya udovletvorennosti potrebitelej putem vypolneniya ih
trebovanij. 6.2 CHelovecheskie resursy
6.2.1 Obshchie polozheniya
Personal, vypolnyayushchij rabotu, vliyayushchuyu na kachestvo produkcii, dolzhen
byt' kompetentnym v sootvetstvii s poluchennym obrazovaniem, podgotovkoj,
navykami i opytom.
6.2.2 Kompetentnost', osvedomlennost' i podgotovka Organizaciya dolzhna:
a) opredelyat' neobhodimuyu kompetentnost' personala/vypolnyayushchego rabotu,
kotoraya vli-yaet na kachestvo produkcii;
b) obespechivat' podgotovku ili predprinimat' drugie dejstviya s cel'yu
udovletvoreniya etih potrebnostej;
v) ocenivat' rezul'tativnost' predprinyatyh mer;
g) obespechivat' osvedomlennost' svoego personala ob aktual'nosti i
vazhnosti ego deyatel'nosti i vklade v dostizhenie celej v oblasti kachestva;
d) podderzhivat' v rabochem sostoyanii sootvetstvuyushchie zapisi ob
obrazovanii, podgotovke, navykah i opyte (4.2.4).
Organizaciya dolzhna opredelyat', obespechivat' i podderzhivat' v rabochem
sostoyanii infrastrukturu, neobhodimuyu dlya dostizheniya sootvetstviya
trebovaniyam k produkcii. Infrastruktura mozhet vklyuchat':
a) zdaniya, rabochee prostranstvo i svyazannye s nim sredstva truda;
b) oborudovanie dlya processov (kak tehnicheskie, tak i programmnye
sredstva);
v) sluzhby obespecheniya (naprimer, transport ili svyaz'). 6.4
Proizvodstvennaya sreda
Organizaciya dolzhna sozdavat' proizvodstvennuyu sredu, neobhodimuyu dlya
dostizheniya sootvetstviya trebovaniyam k produkcii, i upravlyat' eyu.
7 Processy zhiznennogo cikla produkcii
7.1 Planirovanie processov zhiznennogo cikla produkcii
Organizaciya dolzhna planirovat' i razrabatyvat' processy, neobhodimye
dlya obespecheniya zhiznennogo cikla produkcii. Planirovanie processov
zhiznennogo cikla produkcii dolzhno byt' soglasovano s trebovaniyami k drugim
processam sistemy menedzhmenta kachestva (4.1).
Pri planirovanii processov zhiznennogo cikla produkcii organizaciya
dolzhna ustanovit', esli eto celesoobrazno:
a) celi v oblasti kachestva i trebovaniya k produkcii;
b) potrebnost' v razrabotke processov, dokumentov, a takzhe v
obespechenii resursami dlya konkretnoj produkcii;
v) neobhodimuyu deyatel'nost' po verifikacii i validacii, monitoringu,
kontrolyu i ispytaniyam dlya konkretnoj produkcii, a takzhe kriterii priemki
produkcii;
g) zapisi, neobhodimye dlya obespecheniya svidetel'stva togo, chto processy
zhiznennogo cikla
produkcii i proizvedennaya produkciya sootvetstvuet trebovaniyam (4.2.4)
Rezul'tat etogo planirovaniya dolzhen byt' v forme, sootvetstvuyushchej
praktike organizacii.
Primechaniya
1 Dokument, opredelyayushchij processy sistemy menedzhmenta kachestva (vklyuchaya
processy zhiznennogo cikla produkcii) i resursy, kotorye predstoit primenyat'
k konkretnoj produkcii, proektu ili kontraktu, mozhet rassmatrivat'sya kak
plan kachestva.
2 Pri razrabotke processov zhiznennogo cikla produkcii organizaciya mozhet
takzhe primenyat' trebovaniya 7.3.
7.2 Processy, svyazannye s potrebitelyami
7.2.1 Opredelenie trebovanij, otnosyashchihsya k produkcii Organizaciya
dolzhna opredelit':
a) trebovaniya, ustanovlennye potrebitelyami, vklyuchaya trebovaniya k
postavke i deyatel'nosti posle postavki;
b) trebovaniya, ne opredelennye potrebitelem, no neobhodimye dlya
konkretnogo ili predpolagaemogo ispol'zovaniya, kogda ono izvestno;
v) zakonodatel'nye i drugie obyazatel'nye trebovaniya, otnosyashchiesya k
produkcii;
g) lyubye dopolnitel'nye trebovaniya, opredelennye organizaciej.
7.2.2 Analiz trebovanij, otnosyashchihsya k produkcii
Organizaciya dolzhna analizirovat' trebovaniya, otnosyashchiesya k produkcii.
|tot analiz dolzhen provodit'sya do prinyatiya organizaciej obyazatel'stva
postavlyat' produkciyu potrebitelyu (naprimer, uchastiya v tenderah, prinyatie
kontraktov ili zakazov, prinyatie izmenenij k kontraktam ili zakazam) i
dolzhen obespechivat':
a) opredelenie trebovanij k produkcii;
b) soglasovanie trebovanij kontrakta ili zakaza, otlichayushchihsya ot ranee
sformulirovannyh;
v) sposobnost' organizacii vypolnyat' opredelennye trebovaniya.
Zapisi rezul'tatov analiza i posleduyushchih dejstvij, vytekayushchih iz
analiza, dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
Esli potrebiteli ne vydvigayut dokumentirovannyh trebovanij, organizaciya
dolzhna pod-tverdit' ih u potrebitelya do prinyatiya k ispolneniyu.
Esli trebovaniya k produkcii izmeneny, organizaciya dolzhna obespechit',
chtoby sootvetst-vuyushchie dokumenty byli ispravleny, a zainteresovannyj
personal byl postavlen v izvestnost' ob izmenivshihsya trebovaniyah.
Primechanie -- V nekotoryh situaciyah, takih, kak prodazhi, osushchestvlyaemye
cherez Internet, prakticheski necelesoobrazno provodit' oficial'nyj analiz
kazhdogo zakaza. Vmesto etogo analiz mozhet rasprostranyat'sya na
sootvetstvuyushchuyu informaciyu o produkcii, takuyu, kak katalogi ili reklamnye
materialy.
7.2.3 Svyaz' s potrebitelyami
Organizaciya dolzhna opredelyat' i osushchestvlyat' effektivnye mery po
podderzhaniyu svyazi s potrebitelyami, kasayushchiesya:
a) informacii o produkcii;
b) prohozhdeniya zaprosov, kontrakta ili zakaza, vklyuchaya popravki;
v) obratnoj svyazi ot potrebitelej, vklyuchaya zhaloby potrebitelej.
7.3 Proektirovanie i razrabotka
7.3.1 Planirovanie proektirovaniya i razrabotki
Organizaciya dolzhna planirovat' i upravlyat' proektirovaniem i
razrabotkoj produkcii.
V hode planirovaniya proektirovaniya i razrabotki organizaciya dolzhna
ustanavlivat':
a) stadii proektirovaniya i razrabotki;
b) provedenie analiza, verifikaciyu i validaciyu, sootvetstvuyushchie kazhdoj
stadii proektirovaniya i razrabotki;
v) otvetstvennost' i polnomochiya v oblasti proektirovaniya i razrabotki.
Organizaciya dolzhna upravlyat' vzaimodejstviem razlichnyh grupp, zanyatyh
proektirovaniem i razrabotkoj, s cel'yu obespecheniya effektivnoj svyazi i
chetkogo raspredeleniya otvetstvennosti.
Rezul'taty planirovaniya dolzhny aktualizirovat'sya, esli eto
celesoobrazno, po hodu proektirovaniya i razrabotki.
7.3.2 Vhodnye dannye dlya proektirovaniya i razrabotki
Vhodnye dannye, otnosyashchiesya k trebovaniyam k produkcii, dolzhny byt'
opredeleny, a zapisi dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
Vhodnye dannye dolzhny vklyuchat':
a) funkcional'nye i ekspluatacionnye trebovaniya;
b) sootvetstvuyushchie zakonodatel'nye i drugie obyazatel'nye trebovaniya;
v) tam, gde eto celesoobrazno, informaciyu, vzyatuyu iz predydushchih
analogichnyh proektov;
g) drugie trebovaniya, vazhnye dlya proektirovaniya i razrabotki. Vhodnye
dannye dolzhny analizirovat'sya na dostatochnost'. Trebovaniya dolzhny byt'
polnymi, nedvusmyslennymi i neprotivorechivymi.
7.3.3 Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki
Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki dolzhny byt' predstavleny v
forme, pozvolyayushchej provesti verifikaciyu otnositel'no vhodnyh trebovanij k
proektirovaniyu i razrabotke, a takzhe dolzhny byt' utverzhdeny do ih
posleduyushchego ispol'zovaniya.
Vyhodnye dannye proektirovaniya i razrabotki dolzhny:
a) sootvetstvovat' vhodnym trebovaniyam k proektirovaniyu i razrabotke;
b) obespechivat' sootvetstvuyushchej informaciej po zakupkam, proizvodstvu i
obsluzhivaniyu;
v) soderzhat' kriterii priemki produkcii ili ssylki na nih;
g) opredelyat' harakteristiki produkcii, sushchestvennye dlya ee bezopasnogo
i pravil'nogo ispol'zovaniya.
7.3.4 Analiz proekta i razrabotki
Na teh stadiyah, gde eto celesoobrazno, dolzhen provodit'sya
sistematicheskij analiz -->proekta[Author ID1: at Fri Oct 3 21:07:00 2003
] i razrabotki v sootvetstvii s zaplanirovannymi meropriyatiyami (7.3.1) s
cel'yu:
a) ocenivaniya sposobnosti rezul'tatov proektirovaniya i razrabotki
udovletvoryat' trebova-niyam;
b) vyyavleniya lyubyh problem i vneseniya predlozhenij po neobhodimym
dejstviyam. V sostav uchastnikov takogo analiza dolzhny vklyuchat'sya
predstaviteli podrazdelenij, imeyu-shchih otnoshenie k analiziruemoj(ym)
stadii(yam) proektirovaniya i razrabotki. Zapisi rezul'tatov analiza i vseh
neobhodimyh dejstvij dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
7.3.5 Verifikaciya proekta i razrabotki
Verifikaciya dolzhna osushchestvlyat'sya v sootvetstvii s zaplanirovannymi
meropriyatiyami (7.3.1), chtoby udostoverit'sya, chto vyhodnye dannye
proektirovaniya i razrabotki sootvetstvuyut vhodnym trebovaniyam. Zapisi
rezul'tatov verifikacii i vseh neobhodimyh dejstvij dolzhny podderzhivat'sya v
rabochem sostoyanii (4.2.4).
7.3.6 Validaciya proekta i razrabotki
Validaciya proekta i razrabotki dolzhna osushchestvlyat'sya v sootvetstvii s
zaplanirovannymi meropriyatiyami (7.3.1), chtoby udostoverit'sya, chto poluchennaya
v rezul'tate produkciya sootvetstvuet trebovaniyam k ustanovlennomu ili
predpolagaemomu ispol'zovaniyu, esli ono izvestno. Gde eto prakticheski
celesoobrazno, validaciya dolzhna byt' zavershena do postavki ili primeneniya
produkcii. Zapisi rezul'tatov validacii i vseh neobhodimyh dejstvij dolzhny
podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
7.3.7 Upravlenie izmeneniyami proekta i razrabotki
Izmeneniya proekta i razrabotki dolzhny byt' identificirovany, a zapisi
dolzhny podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii. Izmeneniya dolzhny byt'
proanalizirovany, verificirovany i podtverzhdeny sootvetstvuyushchim obrazom, a
takzhe soglasovany do vneseniya. Analiz izmenenij proekta i razrabotki dolzhen
vklyuchat' ocenku vliyaniya izmenenij na sostavnye chasti i uzhe postavlennuyu
produkciyu.
Zapisi rezul'tatov analiza izmenenij i lyubyh neobhodimyh dejstvij
dolzhny podderzhi-vat'sya v rabochem sostoyanii (4..2.4).
7.4.1 Process zakupok
Organizaciya dolzhna obespechivat' sootvetstvie zakuplennoj produkcii
ustanovlennym trebovaniyam k zakupkam. Tip i stepen' upravleniya, primenyaemye
po otnosheniyu k postavshchiku i zakuplennoj produkcii, dolzhny zaviset' ot ee
vozdejstviya na posleduyushchie stadii zhiznennogo cikla produkcii ili gotovuyu
produkciyu.
Organizaciya dolzhna ocenivat' i vybirat' postavshchikov na osnove ih
sposobnosti postavlyat' produkciyu v sootvetstvii s trebovaniyami organizacii.
Dolzhny byt' razrabotany kriterii otbora, ocenki i povtornoj ocenki. Zapisi
rezul'tatov ocenivaniya neobhodimyh dejstvij, vytekayushchih iz ocenki, dolzhny
podderzhivat'sya nerabochem sostoyanii (4.2.4).
7.4.2 Informaciya po zakupkam
Informaciya po zakupkam dolzhna opisyvat' zakazannuyu produkciyu, vklyuchaya,
gde eto neobhodimo:
a) trebovaniya k utverzhdeniyu produkcii, procedur, processov i
oborudovaniya;
b) trebovaniya k kvalifikacii personala;
v) trebovaniya k sisteme menedzhmenta kachestva.
Organizaciya dolzhna obespechivat' adekvatnost' ustanovlennyh trebovanij k
zakupkam do ih soobshcheniya postavshchiku.
7.4.3 Verifikaciya zakuplennoj produkcii
Organizaciya dolzhna razrabotat' i osushchestvlyat' kontrol' ili druguyu
deyatel'nost', neobhodimuyu dlya obespecheniya sootvetstviya zakuplennoj produkcii
ustanovlennym trebovaniyam k zakupkam.
Esli organizaciya ili ee potrebitel' predpolagayut osushchestvit'
verifikaciyu na predpri-yatii postavshchika, to organizaciya dolzhna ustanovit' v
informacii po zakupkam predpolagaemye mery po proverke i poryadok vypuska
produkcii u postavshchika.
7.5 Proizvodstvo i obsluzhivanie
7.5.1 Upravlenie proizvodstvom i obsluzhivaniem
Organizaciya dolzhna planirovat' i obespechivat' proizvodstvo i
obsluzhivanie v upravlyaemyh usloviyah. Upravlyaemye usloviya dolzhny vklyuchat',
esli eto celesoobrazno:
a) nalichie informacii, opisyvayushchej harakteristiki produkcii;
b) nalichie rabochih instrukcij v sluchae neobhodimosti;
v) primenenie podhodyashchego oborudovaniya;
g) nalichie i primenenie kontrol'nyh i izmeritel'nyh priborov;
d) provedenie monitoringa i izmerenij;
e) osushchestvlenie vypuska, postavki i dejstvij posle postavki produkcii.
7.5.2 Validaciya processov proizvodstva i obsluzhivaniya
Organizaciya dolzhna podtverzhdat' vse processy proizvodstva i
obsluzhivaniya, rezul'taty kotoryh nel'zya proverit' posredstvom
posledovatel'nogo monitoringa ili izmereniya. K nim otnosyatsya vse processy,
nedostatki kotoryh stanovyatsya ochevidnymi tol'ko posle nachala ispol'zovaniya
produkcii ili posle predostavleniya uslugi.
Validaciya dolzhna prodemonstrirovat' sposobnost' etih processov
dostigat' zaplanirovan-nyh rezul'tatov.
Organizaciya dolzhna razrabotat' mery po etim processam, vklyuchaya, esli
eto priemlemo:
a) opredelennye kriterii dlya analiza i utverzhdeniya processov;
b) utverzhdenie sootvetstvuyushchego oborudovaniya i kvalifikacii personala;
v) primenenie konkretnyh metodov i procedur;
g) trebovaniya k zapisyam (4.2.4);
d) povtornuyu validaciyu.
7.5.3 Identifikaciya i proslezhivaemost'
Esli eto celesoobrazno, organizaciya dolzhna identificirovat' produkciyu
pri pomoshchi sootvetstvuyushchih sredstv na vseh stadiyah ee zhiznennogo cikla.
Organizaciya dolzhna identificirovat' status produkcii po otnosheniyu k
trebovaniyam monitoringa i izmerenij.
Esli proslezhivaemost' yavlyaetsya trebovaniem, to organizaciya dolzhna
upravlyat' special'noj identifikaciej produkcii i registrirovat' ee (4.2.4).
Primechanie -- V ryade otraslej promyshlennosti menedzhment konfiguracii
yavlyaetsya sredstvom, s pomoshch'yu kotorogo podderzhivaetsya identifikaciya i
proslezhivaemost'. Voprosy menedzhmenta konfiguracii otrazheny v ISO 10007.
7.5.4 Sobstvennost' potrebitelej
Organizaciya dolzhna proyavlyat' zabotu o sobstvennosti potrebitelya, poka
ona nahoditsya pod upravleniem organizacii ili ispol'zuetsya eyu. Organizaciya
dolzhna identificirovat', verificirovat', zashchishchat' i sohranyat' sobstvennost'
potrebitelya, predostavlennuyu dlya ispol'zovaniya ili vklyucheniya v produkciyu.
Esli sobstvennost' potrebitelya uteryana, povrezhdena ili priznana neprigodnoj
dlya ispol'zovaniya, potrebitel' dolzhen byt' ob etom izveshchen, a zapisi dolzhny
podderzhivat'sya v rabochem sostoyanii (4.2.4).
Primechanie--- Sobstvennost' potrebitelya mozhet vklyuchat' v sebya
intellektual'nuyu sobstvennost'.
7.5.5 Sohranenie sootvetstviya produkcii
Organizaciya dolzhna sohranyat' sootvetstvie produkcii v hode vnutrennej
obrabotki i v processe postavki k mestu naznacheniya. |to sohranenie dolzhno
vklyuchat' identifikaciyu, pogru-zochno-razgruzochnye raboty, upakovku, hranenie
i zashchitu. Sohranenie dolzhno takzhe primenyat'sya i k sostavnym chastyam
produkcii.
7.6 Upravlenie ustrojstvami dlya monitoringa i izmerenij*
Organizaciya dolzhna opredelit' monitoring i izmereniya, kotorye predstoit
osushchestvlyat', a takzhe ustrojstva dlya monitoringa i izmereniya, neobhodimye
dlya obespecheniya svidetel'stva sootvetstviya produkcii ustanovlennym
trebovaniyam (7.2.1).
* Trebovaniya razdela 7.6 primenyayut naryadu s metrologicheskimi pravilami
i normami, imeyushchimi obyazatel'nuyu silu na territorii Rossijskoj Federacii,
kotorye soderzhatsya v normativnyh dokumentah po obespecheniyu edinstva
izmerenij, utverzhdaemyh Gosstandartom Rossii v sootvetstvii s Zakonom
Rossijskoj Federacii "Ob obespechenii edinstva izmerenij".
Organizaciya dolzhna razrabotat' processy dlya podtverzhdeniya togo, chto
sposob monitoringa i izmereniya sovmestim s trebovaniyami k monitoringu i
izmereniyam.
Tam, gde neobhodimo obespechivat' imeyushchie zakonnuyu silu rezul'taty,
izmeritel'noe oborudovanie dolzhno byt':
a) otkalibrovano ili povereno v ustanovlennye periody ili pered ego
primeneniem po obrazcovym etalonam, peredayushchim razmery edinic v sravnenii s
mezhdunarodnymi ili nacio-nal'nymi etalonami. Pri otsutstvii takih etalonov
baza, ispol'zovannaya dlya kalibrovki ili poverki, dolzhna byt'
zaregistrirovana;
b) otregulirovano ili povtorno otregulirovano po mere neobhodimosti;
v) identificirovano s cel'yu ustanovleniya statusa kalibrovki;
g) zashchishcheno ot regulirovok, kotorye sdelali by nedejstvitel'nymi
rezul'taty izmereniya;
d) zashchishcheno ot povrezhdeniya i uhudsheniya sostoyaniya v hode obrashcheniya,
tehnicheskogo obsluzhivaniya i hraneniya.
Krome togo, organizaciya dolzhna ocenit' i zaregistrirovat' pravomochnost'
predydushchih rezul'tatov izmereniya, esli obnaruzheno, chto oborudovanie ne
sootvetstvuet trebovaniyam. Organi-zaciya dolzhna predprinyat' sootvetstvuyushchee
dejstvie v otnoshenii takogo oborudovaniya i lyuboj izmerennoj produkcii.
Zapisi rezul'tatov kalibrovki i poverki dolzhny podderzhivat'sya rabochem
sostoyanii (4.2.4).
Esli pri monitoringe i izmerenii ustanovlennyh trebovanij ispol'zuyut
komp'yuternye programmnye sredstva, ih sposobnost' udovletvoryat'
predpolagaemomu primeneniyu dolzhna byt' podtverzhdena. |to dolzhno byt'
osushchestvleno do nachala primeneniya i povtorno podtverzhdeno po mere
neobhodimosti.
Primechanie - Sm. ISO 10012-1 i ISO 10012-2.
8 Izmerenie, analiz i uluchshenie
Organizaciya dolzhna planirovat' i primenyat' processy monitoringa,
izmereniya, analiza i uluchsheniya, neobhodimye dlya:
a) demonstracii sootvetstviya produkcii;
b) obespecheniya sootvetstviya sistemy menedzhmenta kachestva;
v) postoyannogo povysheniya rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva.
|to dolzhno vklyuchat' opredelenie primenimyh metodov, v tom chisle
statisticheskih, i oblast' ih ispol'zovaniya.
8.2 Monitoring i izmerenie
8.2.1 Udovletvorennost' potrebitelej
Organizaciya dolzhna provodit' monitoring informacii, kasayushchijsya
vospriyatiya potrebi-telyami sootvetstviya organizacii trebovaniyam potrebitelej,
kak odnogo iz sposobov izmereniya raboty sistemy menedzhmenta kachestva. Dolzhny
byt' ustanovleny metody polucheniya i ispol'zo-vaniya etoj informacii.
8.2.2 Vnutrennie audita (proverki)
Organizaciya dolzhna provodit' vnutrennie audita (proverki) cherez
zaplanirovannye inter-valy s cel'yu ustanovleniya togo, chto sistema
menedzhmenta kachestva:
a) sootvetstvuet zaplanirovannym meropriyatiyam (7.1), trebovaniyam
nastoyashchego standarta i trebovaniyam k sisteme menedzhmenta kachestva,
razrabotannym organizaciej;
b) vnedrena rezul'tativno i podderzhivaetsya v rabochem sostoyanii.
Programma auditov (proverok) dolzhna planirovat'sya s uchetom statusa i
vazhnosti processov i uchastkov, podlezhashchih auditu, a takzhe rezul'tatov
predydushchih auditov. Kriterii, oblast' primeneniya, chastota i metody auditov
dolzhny byt' opredeleny. Vybor auditorov i provedenie auditov dolzhny
obespechivat' ob®ektivnost' i bespristrastnost' processa audita. Auditory ne
dolzhny proveryat' svoyu sobstvennuyu rabotu.
otvetstvennost' i trebovaniya k planirovaniyu i provedeniyu auditov, a
takzhe k otchetu o rezul'tatah i podderzhaniyu v rabochem sostoyanii zapisej
(4.2.4) dolzhny byt' opredeleny v dokumentirovannoj procedure.
Rukovodstvo, otvetstvennoe za proveryaemye oblasti deyatel'nosti, dolzhno
obespechivat', chtoby dejstviya predprinimalis' bez izlishnej otsrochki dlya
ustraneniya obnaruzhennyh nesoot-vetstvij i vyzvavshih ih prichin. Posleduyushchie
dejstviya dolzhny vklyuchat' verifikaciyu pred-prinyatyh mer i otchet o rezul'tatah
verifikacii (8.5.2).
Primechanie - Sm. GOST R ISO 10011-1. GOST R ISO 10011-2 i GOST R ISO
10011-3.
8.2.3 Monitoring i izmerenie processov
Organizaciya dolzhna primenyat' podhodyashchie metody monitoringa i, gde eto
celesoobrazno, izmereniya processov sistemy menedzhmenta kachestva. |ti metody
dolzhny demonstrirovat' sposobnost' processov dostigat' zaplanirovannyh
rezul'tatov. Esli zaplanirovannye rezul'taty ne dostignuty, to, kogda eto
celesoobrazno, dolzhny predprinimat'sya korrekcii i korrektiruyushchie dejstviya
dlya obespecheniya sootvetstviya produkcii.
8.2.4 Monitoring i izmerenie produkcii
Organizaciya dolzhna osushchestvlyat' monitoring i izmeryat' harakteristiki
produkcii s cel'yu proverki soblyudeniya trebovanij k produkcii. |to dolzhno
osushchestvlyat'sya na sootvetstvuyushchih stadiyah processa zhiznennogo cikla
produkcii soglasno zaplanirovannym meropriyatiyam (7.1).
Svidetel'stvo sootvetstviya kriteriyam priemki dolzhny podderzhivat'sya v
rabochem sostoyanii. Zapisi dolzhny ukazyvat' lico(a), sankcionirovavshee(ie)
vypusk produkcii (4.2.4). g
Do zaversheniya vseh zaplanirovannyh meropriyatij (7.1) vypusk produkcii i
predostavlenie uslugi ne dolzhny osushchestvlyat'sya, esli inoe ne utverzhdeno
sootvetstvuyushchim upolnomochennym ili, gde eto primenimo, potrebitelem.
8.3 Upravlenie nesootvetstvuyushchej produkciej
Organizaciya dolzhna obespechivat', chtoby produkciya, kotoraya ne
sootvetstvuet trebovaniyam, byla identificirovana i upravlyalas' s cel'yu
predotvrashcheniya neprednamerennogo ispol'zovaniya ili postavki. Sredstva
upravleniya, sootvetstvuyushchaya otvetstvennost' i polnomochiya dlya raboty s
nesootvetstvuyushchej produkciej dolzhny byt' opredeleny v dokumentirovannoj
procedure.
Organizaciya dolzhna reshat' vopros s nesootvetstvuyushchej produkciej odnim
ili neskol'kimi sleduyushchimi sposobami:
a) osushchestvlyat' dejstviya s cel'yu ustraneniya obnaruzhennogo
nesootvetstviya;
b) sankcionirovat' ee ispol'zovanie, vypusk ili priemku, esli imeetsya
razreshenie na otklonenie ot sootvetstvuyushchego polnomochnogo organa i
potrebitelya, gde eto primenimo;
v) osushchestvlyat' dejstviya s cel'yu predotvrashcheniya ee pervonachal'nogo
predpolagaemogo ispol'zovaniya ili primeneniya.
Zapisi o haraktere nesootvetsvij i lyubyh posleduyushchih predprinyatyh
dejstviyah, vklyuchaya poluchennye razresheniya na otkloneniya, dolzhny
podderzhivat'sya v raboche sostoyanii (4.2.4).
Kogda nesootvetstvuyushchaya produkciya ispravlena, ona dolzhna byt'
podvergnuta povtornoj verifikacii dlya podtverzhdeniya sootvetstviya
trebovaniyam.
Esli nesootvetstvuyushchaya produkciya vyyavlena posle postavki ili nachala
ispol'zovaniya, organizaciya dolzhna predprinyat' dejstviya, adekvatnye
posledstviyam (ili potencial'nym posledstviyam) nesootvetstviya.
Organizaciya dolzhna opredelit', sobirat' i analizirovat' sootvetstvuyushchie
dannye dlya demonstracii prigodnosti i rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta
kachestva, a takzhe ocenivaniya, v kakoj oblasti mozhno osushchestvlyat' postoyannoe
povyshenie rezul'tativnosti sistemy menedzhmenta kachestva. Dannye dolzhny
vklyuchat' informaciyu, poluchennuyu v rezul'tate monitoringa i izmereniya i iz
drugih sootvetstvuyushchih istochnikov.
Analiz dannyh dolzhen predostavlyat' informaciyu po:
a) udovletvorennosti potrebitelej (8.2.1);
b) sootvetstviyu trebovaniyam k produkcii (7.2.1);
v) harakteristikam i tendenciyam processov i produkcii, vklyuchaya
vozmozhnosti provedeniya preduprezhdayushchih dejstvij;
g) postavshchikam.[Author ID1: at Fri Oct 3 21:09:00 2003 ]
8.5.1 Postoyannoe uluchshenie
Organizaciya dolzhna postoyanno povyshat' rezul'tativnost' sistemy
menedzhmenta kachestva posredstvom ispol'zovaniya politiki i celej v oblasti
kachestva, rezul'tatov auditov, analiza dannyh, korrektiruyushchih i
preduprezhdayushchih dejstvij, a takzhe analiza so storony rukovodstva.
8.5.2 Korrektiruyushchie dejstviya
Organizaciya dolzhna predprinimat' korrektiruyushchie dejstviya s cel'yu
ustraneniya prichin nesootvetstvij dlya preduprezhdeniya povtornogo ih
vozniknoveniya. Korrektiruyushchie dejstviya dolzhny byt' adekvatnymi posledstviyam
vyyavlennyh nesootvetstvij.
Dolzhna byt' razrabotana dokumentirovannaya procedura dlya opredeleniya
trebovanij k:
a) analizu nesootvetstvij (vklyuchaya zhaloby potrebitelej);
b) ustanovleniyu prichin nesootvetstvij;
v) ocenivaniyu neobhodimosti dejstvij, chtoby izbezhat' povtoreniya
nesootvetstvij;
g) opredeleniyu i osushchestvleniyu neobhodimyh dejstvij;
d) zapisyam rezul'tatov predprinyatyh dejstvij (4.2.4);
e) analizu predprinyatyh korrektiruyushchih dejstvij.
8.5.3 Preduprezhdayushchie dejstviya
Organizaciya dolzhna opredelit' dejstviya s cel'yu ustraneniya prichin
potencial'nyh nesootvetstvij dlya preduprezhdeniya ih poyavleniya.
Preduprezhdayushchie dejstviya dolzhny sootvetstvovat' vozmozhnym posledstviyam
potencial'nyh problem.
Dolzhna byt' razrabotana dokumentirovannaya procedura dlya opredeleniya
trebovanij k:
a) ustanovleniyu potencial'nyh nesootvetstvij i ih prichin;
b) ocenivaniyu neobhodimosti dejstvij s cel'yu preduprezhdeniya poyavleniya
nesootvetstvij;
v) opredeleniyu i osushchestvleniyu neobhodimyh dejstvij;
g) zapisyam rezul'tatov predprinyatyh dejstvij (4.2.4);
d) analizu predprinyatyh preduprezhdayushchih dejstvij.
- 1 - - 1 -
Last-modified: Sun, 05 Oct 2003 13:25:43 GMT